Tema 8. Normas de buenas prácticas clínicas

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Tema 8. Normas de buenas prácticas clínicas

La guía de Buena Práctica Clínica (BPC) es una norma internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participen seres humanos. El cumplimiento de esta norma proporciona una garantía pública de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, así como también garantiza la credibilidad de los datos del ensayo clínico. En este tema se tratará los aspectos prácticos BPC.
 
Estos 13 principios básicos GPC son los siguientes:
 
1.- Los estudios clínicos se deben llevar a cabo de acuerdo con los principios éticos, según la Declaración de Helsinki. Estos principios éticos también concuerdan con la Buena Práctica Clínica y con los requisitos de las instituciones de regulación locales.
 
2.- Antes de realizar un estudio clínico, los posibles riesgos e inconvenientes se deben sopesar con los beneficios que se espera obtener tanto para los sujetos del estudio como para la sociedad en general. Un estudio solamente se puede iniciar y desarrollar plenamente si los beneficios que se anticipan realmente justifican los riesgos.
 
3.- Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del estudio son lo más importante y siempre deben prevalecer sobre los intereses de la sociedad y de la
Ciencia.
 
4.– La información disponible antes del estudio sobre un producto de investigación debe ser adecuada para apoyar la propuesta de realizar el estudio clínico.
 
5.- Los estudios deben tener bases científicas razonables y deben ser descritos detallada y claramente en un protocolo.
 
6.- El estudio debe realizarse de acuerdo con el protocolo ya aprobado por un Comité de Ética Independiente. Esto implica que un estudio no puede iniciarse hasta que se haya obtenido su aprobación por parte del Comité.
 
7.- El cuidado médico de los sujetos de la investigación y las decisiones médicas que se tomen en relación con ellos, las debe tomar siempre un médico cualificado.
 
8.- Cada individuo que participa en el estudio clínico debe tener la educación, el entrenamiento y la experiencia adecuados para participar y cumplir con las responsabilidades que se le asignen en el estudio clínico.
 
9.- Se debe obtener el consentimiento informado voluntario de cada sujeto del estudio antes del inicio de la investigación y de la participación del sujeto.
 
10.- Toda la información del estudio clínico debe ser documentada y archivada de tal manera que permita la elaboración de informes. Además se debe poder interpretar y verificar con exactitud.
 
11.- Se debe proteger la confidencialidad de los datos que permita la identificación de los sujetos del estudio. El respeto a la privacidad y las reglas de confidencialidad deben
seguir la regulación al respecto.
 
12.- Los productos de investigación deben ser fabricados, administrados y almacenados de acuerdo con la Buena Práctica de fabricación industrial. Los productos de
investigación deben ser utilizados de acuerdo con el protocolo aprobado.
 
13.- Se deben establecer sistemas de procedimientos que aseguren la calidad de todo los aspectos del estudio clínico. Por lo que esta es la responsabilidad del patrocinador.
 
 
El alumno debe leer la documentación que se les facilitará.
 
 
Material de la asignatura

PDF de la presentación

Guideline for good clinical practice E6

Declaración Helsinki de la AMM. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos

BOE A 2015 8343

Declaración de la AMM sobre las Consideraciones Éticas de las Bases de Datos de Salud y los Biobancos
 
 

Jueves, 25 de enero de 2018